Разработчик "ЭпиВакКороны" рассказал, почему надо завершить вакцинацию до осени

Разработчик "ЭпиВакКороны" рассказал, почему надо завершить вакцинацию до осени
Разработчик «ЭпиВакКороны» рассказал, почему надо завершить вакцинацию до осени

Эпидемиологи настаивают: нужно постараться завершить массовую вакцинацию до осени, когда наступает сезон респираторных инфекций, включая и коронавирусную. Власти продолжают наращивать объемы выпускаемых противоковидных вакцин — сейчас их уже три. Кому предназначена вакцина «ЭпиВакКорона», почему не у всех после нее фиксируют антитела и почему она подходит для ревакцинации? На вопросы  ответил гендиректор ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Ринат Максютов.

Содержание:

За назначение вакцины отвечает врач, он поможет пациенту определиться с прививкой.

Многие читатели интересуются «ЭпиВакКороной» и спрашивают, когда она поступит в тот или иной регион. Какое количество вакцины выпускается и планируете ли вы расширять производство?

Ринат Максютов: Сейчас вакцина «ЭпиВакКорона» выпускается на двух площадках: непосредственно в центре «Вектор» и в компании «Вектор-БиАльгам». За февраль и март этого года было совместно произведено более 1,2 млн доз вакцины — этого достаточно для того, чтобы привить 600 тысяч человек, с учетом необходимости двукратного введения вакцины. Конечно, мы рассчитываем серьезно увеличить эти объемы и с помощью наших индустриальных партнеров планируем к лету выйти на общий объем производства в пять миллионов доз в месяц.

Имеет ли смысл ждать, когда в регион поступит конкретная вакцина, чтобы был выбор? С другой стороны, может, стоит поторопиться: скоро майские праздники, а там и сезон отпусков — хочется себя обезопасить, иметь возможность свободно ездить.

Ринат Максютов: Все вакцины, зарегистрированные в России, эффективны и безопасны, и мне кажется, что проблема выбора не должна стоять вообще. Мы ведь, к примеру, когда приходим на прививку от гриппа, обычно не вникаем, какой именно вакциной привиться, хотя противогриппозных вакцин у нас производится много и по разным технологиям. Думаю, такое же отношение должно быть и к вакцинам против коронавируса.

Вообще за назначение вакцины ответственен врач. Он опрашивает пациента перед прививкой и при наличии некоторых заболеваний или противопоказаний может помочь подобрать наиболее подходящий препарат. Например, если есть аллергическая реакция на ту или иную вакцину.

Сколько человек уже привиты «ЭпиВакКороной»? Каковы результаты?

Ринат Максютов: Сейчас привиты немногим более 20 тысяч человек, до конца года планируется охватить не менее пяти миллионов. Вакцина отправлена уже в более 40 регионов страны — то есть уже началась массовая вакцинация нашим препаратом.

Говорить об эффективности «ЭпиВакКороны» можно по результатам клинических исследований. Вакцина показала высокую иммунологическую эффективность. Что это значит? У всех добровольцев появились вирус-специфические и вирус-нейтрализующие антитела к новому коронавирусу. В I-II фазе испытаний участвовали молодые люди, не имеющие проблем со здоровьем. В пострегистрационных исследованиях участвовали и добровольцы старше 60 лет. На 42-й день после введения первой дозы и, соответственно, через 21 день после второй мы обнаружили антитела у 94% участников, и у 77% — вирус-нейтрализующие антитела. То есть вакцина эффективна и у пожилых.

20 тысяч человек уже привиты вакциной против коронавирусной инфекции «ЭпиВакКорона», и практически все переносят прививку легко и без побочных эффектов

Что касается оценки эпидемиологической эффективности, то есть способности вакцины предотвращать заражение и развитие COVID-19, препятствовать его тяжелому течению, для этого проводятся расширенные пострегистрационные исследования с участием трех тысяч добровольцев. Часть из них, и, надо заметить, большая — 75%, получила вакцину, а меньшая — 25% — плацебо. Мы сравним эти группы и посмотрим, насколько часто заболевали люди, привитые вакциной, и кто получил плацебо. По разнице как раз и будет определено, какова эпидемиологическая эффективность. В конце апреля по всем восьми центрам, где проводятся эти исследования, будут подведены предварительные итоги. Но окончательные результаты будут только спустя 180 дней после начала исследований.

Некоторые добровольцы — участники испытаний- требовали «расслепления» результатов до завершения клинических исследований, то есть они хотели узнать, кто был привит вакциной и кто получил плацебо. Как решается эта проблема?

Ринат Максютов: Это серьезная морально-этическая проблема, которая возникла из-за того, что массовая вакцинация стала возможна до окончания проведения пострегистрационных исследований. Это не только российская проблема, с ней сталкиваются и другие страны. Получилось, что добровольцы, возможно, получившие плацебо, не защищены от угрозы заражения, хотя имеют возможность пойти в поликлинику и сделать прививку. Причем по условиям проведения исследований ни участники, ни наблюдающие их врачи не знают, кто в какую группу попал, — исследования «слепые». «Вектор» неоднократно обращался в Минздрав России, чтобы нам изменили протокол исследований и позволили досрочно «расслепить», то есть открыть людям, получили они плацебо или вакцину. Возможно, это будет сделано после подведения промежуточных итогов, чтобы не нарушать корректность результатов исследования. Пока же, учитывая непростую эпидемиологическую обстановку, мы по согласованию с минздравом сократили до минимума количество добровольцев в группе плацебо.

В целом же пострегистрационные исследования продолжатся до конца лета 2021 года.

Когда объявлялись результаты первых двух фаз испытаний, отмечалось, что вакцина действует очень мягко, не дает ни ощущения простуды, ни высокой температуры. Сейчас, когда привиты уже более 20 тысяч человек, не появилось ли случаев осложнений?

Ринат Максютов: Нет, никаких неожиданностей. Все данные исследований подтверждаются: вакцина легко переносится и практически не вызывает побочных эффектов, кроме описанных в инструкции — кратковременной болезненности в месте укола, в редких случаях небольшого повышения температуры.

«ЭпиВакКорона» зарегистрирована в Туркменистане. Планируете ли вы ли расширять круг стран, где она будет применяться?

Ринат Максютов: Мы получили более 60 предложений по поводу нашей вакцины от зарубежных организаций и ведомств, так что интерес к ней большой. Мы, конечно, планируем выводить наш препарат на международный рынок. Хотя в приоритете для нас — обеспечить защиту от COVID-19 наших граждан.

Те, кто уже сделал прививку, и те, кто собирается, конечно же, хотят знать, как долго может сохраняться поствакцинальный иммунитет. Может потребоваться ревакцинация?

Ринат Максютов: Пока не закончены длительные пострегистрационные исследования, точный ответ дать невозможно. Это было бы просто некорректно. Но мы рассчитываем, надеемся, что наша вакцина будет защищать в течение года. В пользу этого говорят, во-первых, наши наблюдения за добровольцами, участвующими в I-II фазе клинических исследований, — наблюдение за ними продолжается, и очередной этап — проверить сохранение антител через девять месяцев. Также мы продолжаем наблюдать за привитыми обезьянами, которые получили вакцину прошлой весной. У них антитела выявляются до сих пор, то есть спустя год после вакцинации.

Если коронавирусная инфекция, как прогнозируют специалисты, станет сезонным заболеванием, потребуется ревакцинация, и «ЭпиВакКорона» для этого хорошо подходит

Если коронавирусная инфекция, как прогнозируют многие специалисты, станет сезонной, то мой ответ: да, ревакцинация, конечно, возможна. Вакцина «ЭпиВакКорона» полностью для этого подходит. Не случайно сейчас мы уже приступили к исследованиям по созданию комбинированной вакцины — чтобы человек мог сделать одну прививку и от гриппа, и от COVID-19. Сейчас тестируем новый препарат на животных.

В США планируют прививать от COVID-19 детей уже, возможно, этим летом. А вы планируете испытывать вашу вакцину для применения у подростков и детей?

Ринат Максютов: Это серьезное решение, и если оно будет принято, мы готовы провести такие исследования. Начинать надо, как того требуют российские правила, с подростков 15-17 лет. Далее можно поэтапно подключать младшие возрастные группы — всего их шесть. В последнюю очередь исследования проводятся с участием новорожденных — от момента рождения до шести месяцев. Но это достаточно длительный процесс.

Очень частый вопрос: если человек переболел COVID-19, но уровень антител уже понизился, можно ли усилить иммунитет, введя только одну дозу вакцины?

Ринат Максютов: Судя по всему, так и будет. Вторая доза вакцины — бустерная, то есть усиливающая защиту. В чем смысл двойного введения? Первый раз мы иммунной системе показали «врага», заставили среагировать, а второй раз мы ее «натаскиваем» именно на этот вирусный агент, то есть стимулируем и закрепляем формирующийся иммунитет.

Но вопрос введения переболевшим лишь одной дозы вакцины, конечно же, требует тщательного изучения, нужно убедиться, что эта гипотеза верна.

Еще один общий вопрос — о мутациях коронавируса. Вот только что сообщили, что британский штамм все же не такой опасный, как считалось, смертность от него не выше. Но ведь могут появиться и другие вариации, от которых вакцина будет хуже защищать?

Ринат Максютов: мы провели исследования и убедились — «ЭпиВакКорона» не теряет свою эффективность применительно к новым вариантам вируса. И вот почему. В основе препарата использованы пептиды — крошечные фрагменты жизненно важных участков белка S. Создавая вакцину, мы намеренно выбирали консервативные участки, практически не подверженные мутациям.

И сейчас мы видим, что этот подход был правильным. В «Вектор» постоянно поступают образцы вновь выявляемых штаммов коронавируса, и мы регулярно проводим анализ мутаций. Так, мы убедились, что в южноафриканском, бразильском, нигерийском вариантах вируса не затронуты участки генома, которые важны для эффективного действия вакцины «ЭпиВакКорона».

Кроме того, был проведен эксперимент, показавший, что наша вакцина эффективна в отношении британского варианта коронавируса. Мы брали сыворотку крови у привитых и убедились, что находящиеся в ней антитела нейтрализуют не только исходный вариант вируса. Но и британский штамм. Сейчас аналогичный эксперимент проводим и в отношении других штаммов.

Но если все же мутации пойдут в неблагоприятную сторону, можно будет провести «тюнинг» вакцины?

Ринат Максютов: Если вдруг случится так, что вирус мутирует и мутация возникнет именно в тех участках, откуда мы выбирали наши пептиды для вакцины, тогда нам действительно нужно будет ее обновить. Но не могу сказать, что это очень сложная задача: на актуализацию состава вакцины потребуется не больше одного дня. Хотя, конечно, для наработки пептидов и выпуска обновленных партий вакцины, конечно же, нужно время.

Но опыт ежегодного обновления состава противогриппозных вакцин показывает — все это вполне решаемо.

Кому сейчас следует прививаться от коронавируса в первую очередь, а кто может подождать вакцинации?

Ринат Максютов: Конечно, нужно сделать прививку людям из группы риска — пожилым, хроникам. А те, кто переболел, особенно в тяжелой форме, и сохранил высокий титр антител, вполне могут подождать с вакцинацией до следующего эпидемического сезона. При этом, отмечу все же, в каждом конкретном случае решение должен принимать врач. Он оценит состояние иммунитета, анамнез, сопутствующие заболевания и возможные риски у конкретного пациента и поможет ему принять решение о том, прививаться или нет.

Одно из преимуществ «ЭпиВакКороны» — прививка ею переносится одинаково легко всеми группами людей, в том числе аллергиками, пожилыми. К слову, после окончания формирования иммунитета (на 42-е сутки после первой вакцинации) никто из добровольцев старше 60 лет не заболел.

А вы сами сделали прививку?

Ринат Максютов: Да, я привился «ЭпиВакКороной». Все хорошо, антитела выработались, защита есть.

Статистика заражения коронавирусом в России
Заражений
Смертей
Выздоровлений
% Смертей
1
1 127 417
19 068
1 017 740
1.69%
2
425 127
13 657
386 075
3.21%
3
258 112
5 966
211 623
2.31%
4
115 588
3 359
110 959
2.91%
5
90 721
4 172
81 265
4.60%
6
87 492
3 232
81 300
3.69%
7
82 408
2 743
77 809
3.33%
8
71 756
3 620
66 090
5.04%
9
67 805
2 342
64 661
3.45%
10
62 977
1 677
60 123
2.66%
11
62 649
962
59 457
1.54%
12
60 631
990
55 605
1.63%
13
60 206
1 509
55 868
2.51%
14
58 147
1 189
55 462
2.04%
15
56 635
794
55 360
1.40%
16
55 723
2 297
50 338
4.12%
17
54 483
1 270
51 764
2.33%
18
53 727
1 421
50 815
2.64%
19
51 979
393
49 930
0.76%
20
50 630
1 179
47 887
2.33%
21
50 527
2 151
45 483
4.26%
22
46 738
2 821
41 351
6.04%
23
46 414
1 404
43 996
3.02%
24
46 251
502
44 458
1.09%
25
45 950
710
43 331
1.55%
26
45 339
1 053
42 368
2.32%
27
43 842
719
41 197
1.64%
28
43 641
1 275
40 903
2.92%
29
43 604
923
42 326
2.12%
30
43 125
906
39 277
2.10%
31
42 919
355
40 315
0.83%
32
42 647
647
41 220
1.52%
33
42 033
1 805
38 223
4.29%
34
41 778
1 274
38 566
3.05%
35
40 807
953
38 555
2.34%
36
39 660
560
37 880
1.41%
37
39 170
1 938
36 732
4.95%
38
39 037
311
38 199
0.80%
39
38 768
416
37 576
1.07%
40
37 677
659
35 082
1.75%
41
37 482
869
36 277
2.32%
42
37 311
753
35 282
2.02%
43
36 942
367
29 883
0.99%
44
36 588
481
34 198
1.31%
45
36 529
625
33 169
1.71%
46
35 920
690
34 667
1.92%
47
35 786
492
34 136
1.37%
48
35 206
1 171
33 266
3.33%
49
34 776
626
32 768
1.80%
50
34 760
322
32 984
0.93%
51
33 442
746
31 978
2.23%
52
33 302
888
30 174
2.67%
53
32 921
1 470
30 537
4.47%
54
32 638
1 144
30 180
3.51%
56
32 423
411
31 367
1.27%
57
32 064
499
29 652
1.56%
58
30 636
687
27 672
2.24%
59
30 347
134
28 972
0.44%
60
30 029
930
28 302
3.10%
61
28 387
481
26 836
1.69%
62
24 878
1 393
22 694
5.60%
63
24 036
457
23 232
1.90%
64
22 692
43
22 259
0.19%
65
22 626
536
21 715
2.37%
66
22 473
288
21 696
1.28%
67
20 959
453
18 216
2.16%
68
20 794
401
19 426
1.93%
69
20 588
359
19 913
1.74%
70
20 443
256
18 316
1.25%
71
20 221
90
19 924
0.45%
72
16 851
198
16 176
1.18%
73
15 872
202
15 582
1.27%
74
15 577
188
13 699
1.21%
75
14 557
231
13 906
1.59%
76
14 530
188
13 984
1.29%
77
14 358
654
13 313
4.55%
78
13 247
233
12 715
1.76%
79
12 122
129
11 830
1.06%
80
8 381
102
8 197
1.22%
82
1 498
4
228
0.27%
Показать все